На базе сети салонов красоты ООО «М’ЭКЗ» была проведена клиническая апробация для оценки эффективности и безопасности применения медицинских изделий – интрадермальных имплантатов FEMEGYL® F1 и F2 (производитель ООО «Диарси Центр», Россия, РУ № РЗН 2018/7271 от 08.06.2018 г.).
Целью проведенного исследования было определение эффективности и безопасности имплантатов интрадермальных FEMEGYL®
при внутридермальном введении.
Научная лаборатория WDS Pharma ТПГК Диарси разработала комплекс германий-органического соединения с гиалуроновой кислотой, входящий в состав инъекционных препаратов марки FEMEGYL®, который пролонгирует и усиливает действие самой гиалуроновой кислоты и всех ее функций, а также в составе филлеров FEMEGYL® является дополнительным стабилизатором (помимо BDDE) синтезированной гиалуроновой кислоты. Благодаря своей хорошей вязко-эластичности имплантаты восстанавливают утраченный объем тканей и корректируют эстетические дефекты кожи, а наличие в составе германий-органического хелатного комплекса улучшает качественные показатели кожи. Имплантат интрадермальный FEMEGYL®
в соответствии с РУ № РЗН 2018/7271 от 08.06.2018 г. выпускается в различных вариантах исполнения: F 1 и F 2, что позволяет выбрать наиболее удобный и эффективный материал или комбинацию материалов в каждом конкретном клиническом случае.
В исследовании приняли участие 25 человек (92 % женщин; 8 % мужчин). Возраст пациентов находится в промежутке от 35 до 60 лет. Средний возраст – 45 лет.
В ходе исследования показаниями к корректировке являлись:
-
носогубный треугольник – 48%;
-
межбровные морщины – 20%;
-
форма скул – 20%;
-
форма губ – 12% от общего количества пациентов.
В рамках данного исследования пациенты с необходимостью коррекции чрезвычайно длинных и глубоких складок, которые повлекли за собой значительное изменение внешности (при растягивании кожи остается V-образная складка глубиной 2-4 мм), лечению с применением имплантатов интрадермальные FEMEGYL®
в соответствии с РУ № РЗН 2018/7271 от 08.06.2018 г. не подвергались.
В качестве контрольной базы были использованы заявленные в инструкции на вышеуказанное медицинское изделие показатели эффективности и безопасности, а также доступные информационные материалы по данной проблеме в открытых источниках.
В рамках данного клинического исследования имплантаты вводились в разных зонах лица внутридермально различными техниками (линейно ретроградно, веерно, болюсно, супрапериостально). Объем вводимого материала до полной коррекции визуально определял врач во время введения.
Статистическое исследование проводилось планомерно, в виде специально организованного наблюдения для установления достоверности анализируемой информации. Для оценки эффективности и положительной динамики от выполненной процедуры имплантации, использовалась эстетическая шкала положительной динамики. На протяжении всего периода времени лечения пациентов с применением имплантатов интрадермальные FEMEGYL®, а также при их дальнейшем наблюдении осуществлялся контроль безопасности и эффективности.
В ходе исследования были выявлены следующие показатели эффективности:
-
коррекция носогубного треугольника: от 75% в день коррекции до 83% в день наблюдения через 7 месяцев;
-
коррекция межбровных морщин: от 80% до 100%;
-
коррекция скул: от 80% до 100%;
-
коррекция формы губ: от 67% до 100%.
И безопасности:
-
пациент хорошо переносит процедуру – 100% от общего количества пациентов;
-
воспалительные реакции (покраснение, отек, зуд, боль при надавливании) – 52%;
-
легкое кровотечение и гематомы в области введения – 8%;
-
инфильтрат в месте инъекции – 8%.
Эффективность в процессе применения медицинского изделия и длительного наблюдения в исследуемой группе в среднем составила более 80%, что соответствует информационным данным, представленным различными исследовательскими группами.
Вышеизложенные побочные явления объясняются физиологическими реакциями на физическое вмешательство и индивидуальным особенностями пациента. Все нежелательные эффекты, которые сопровождают введение любого имплантата, были предсказуемыми, умеренными по степени проявлений, имели транзиторный характер. Болезненность при введении имплантатов пациенты оценивали, как низкую. Серьезных осложнений, отсроченных воспалительных реакций и отклонений в общем состоянии пациентов за период наблюдения не наблюдалось.
В рамках настоящего исследования необходимо отметить высокую степень удобства манипуляционного использования имплантатов интрадермальных FEMEGYL®. С точки зрения практикующих врачей они получили почти 100% оценку, как очень удобные в применении, что соответствует 3 баллам (высший показатель) по шкале Международной оценки в системе GAIS. Имплантаты не требовали усилий при введении и равномерно распределялись в тканях. За весь период проведения исследования не было отмечено ни одного случая гиперкоррекции.
Результаты статистического исследования свидетельствуют о безусловном достижении прогнозируемой степени коррекции выбранных для протезирования различных зон кожи.
Эффект от введения имплантата наступал практически сразу. Продолжительность эффекта коррекции составила более 8-и месяцев, в каждом случае отмечена зависимость от локализации вводимого материала и подвижности кожи в зоне введения. При этом не отмечено ни одного случая ухудшения состояния зоны коррекции ни сразу после процедуры, ни через один месяц, ни через восемь месяцев.
Удовлетворенность результатом со стороны пациентов подтверждается их согласием в дальнейшем на повторное проведение процедур с использованием имплантатов интрадермальных FEMEGYL®.
По результатам проведенного исследования можно сделать вывод, что имплантаты интрадермальные FEMEGYL®
в соответствии с РУ № РЗН 2018/7271 от 08.06.2018 г. высокоэффективны (длительность эффекта свыше 7 месяцев и до 12 месяцев), соответствуют самому современному уровню качества внутридермальных имплантатов, сочетают высочайшую безопасность и комфортность для пациента, удобство для специалиста и прогнозируемый длительный эстетический результат.
Сайт: https://www.michelex.ru/
Почта: michelex2@ya.ru
Телефон: 8 (495) 704-01-71